“海正药业重磅单抗药获批进入最后阶段 合资企业负责销售”

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经过记者的余强

最近，市场上一直备受瞩目的海正药业( 600267，收盘价17.47元)重磅单抗药物(注射用重组人ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)，又有了新的动态。 据国家食药监总局网站消息，安佑诺已完成产品登记现场检查。 昨天( 1月7日)海正药业的员工也向《每日经济信息》记者表示，安百诺目前已经进入三合一综合考核阶段，未来安百诺的销售工作将由企业和辉瑞合资设立的企业负责。

原磨药销售额居世界前三位

据悉，海正药业的依那普利(依那普利)仿制药属于anti-tnfα单抗，适应证主要为类风湿关节炎和强直性脊柱炎。

资料显示，安佑诺已于年完成ⅲ期临床试验，并于年7月申报生产。 年4月，海正药业提交补充资料，年9月进入产品注册现场检测和生产现场gmp认证。

近日，据国家食药监总局网站消息，安佑诺已完成产品注册现场验收，进入三合一综合审评阶段。 根据药品批准程序，该药品有望很快得到批准并投入生产。 昨天( 1月7日)，《每日经济信息》记者以投资者的身份给企业打电话。 工作人员告诉记者，安佑诺拿到生产许可证的具体时间还不能说，但目前进展顺利，到了后期阶段，食药监局也没有要求企业补充资料。

那么，这种药品有多少“重磅”呢？ 从原研药销售情况来看，据公开新闻显示，全年全球畅销书前三名均为anti-tnfα单抗。 其中，依那普利拉普销售额87.76亿美元，排名第二。 阿达木单抗和英夫利昔单抗的销售额分别为110.2亿美元和80.36亿美元，排名第一和第三。

值得注意的是，海正药业的安佑诺并不是恩利在国内的第一批仿制药。 目前，国内恩氏制药有中信国建设的益赛普和赛金的强克，两种药品分别于2005年和年获得批准。 业内人士表示，目前国内单抗龙头中信国建设的益赛普销售稳定，可能有10亿左右的销售额。

合资企业负责销售

目前，在国内市场上，许多单抗还处于引入期，没有出现国际重磅单抗药那样的精彩销售金额。 对于海正药业来说，该产品上市后，在同行业竞争对手产品已经取得稳定市场份额的情况下，将如何突围？

分析师认为，海正药业的营销能力一直有待提高，企业有很多国内最先或最先上市的产品，但受营销的拖累，企业很多特色产品未能完全发挥市场潜力。 关于安百诺，这位员工表示，由企业和辉瑞设立的合资企业负责销售业务。

资料显示，年9月，辉瑞与海正药业合作成立“海正辉瑞制药有限企业”。 该合资主要是面向中国和全球市场开发、生产、宣传包括企业品牌仿制药在内的专利失效药物。 齐鲁证券表示，海正辉瑞的高管来自辉瑞，海正辉瑞一线营销代表中约300多人来自辉瑞。 (另外约500人来自海正的原销售团队，剩下的是新人。

据《每日经济信息》记者观察，海正药业曾投入年产320万瓶抗体药物的恩德培产业化和国际化能力建设项目。 关于将来如何消化生产能力，企业员工向记者表示:“企业一定对生产能力和销售的匹配进行了测算。 这个现在是合资企业在卖，其实应该更放心。 他们原有的队伍和路线建设，通过一年多的运行，其实超出了我们的期待。 关于具体的详细情况，应该如何销售等，现在还没有生产，所以说很多很不方便。 ”。