“乙肝疫苗比较有效性被质疑 白云山昨暴跌9.64%”

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经记者金喆从广州出发

晚几天白云山( 600332，收盘价29.07元) )乙肝疫苗盲测结果终于在12月13日晚公布。 由于整个行业对2b的临床研究结果表示怀疑，白云山股价在昨天复苏后再次下跌，收盘价大跌9.64%。

临床研究结果表明，48周、64周，治疗组与对照组相比，乙肝病毒( hbvdna )定量检测降低了2个对数水平的百分率，差异有统计学意义。 其中64周时，乙肝病毒未能定量检测百分率符合方案数据集，试验组dna阴性率为41.43%，安慰剂组为23.81%，前者上升18个百分点，差异明显。 试验期间发生与试剂相关的不良事件与安慰剂相似，未发生与试剂相关的重大不良事件。

《每日经济信息》记者观察到，上述研究结果引起了业界的热烈讨论。 乐观的人认为，这一结果符合预期，治疗性乙肝疫苗有望进入ⅲ期临床研究； 有些悲观者认为，该dna型肝炎疫苗为辅助剂型，公告数据在标本解决和实际操作上存在缺陷，比较有效性值得怀疑。

项目研发小组专家解放军第458医院全军肝病中心高级专家陈光明13日接受记者采访时表示，疫苗在48周、64周的时间点比较有效，72周无明显效果。

一位不愿透露姓名的领域人士向记者解释说，针对国际市场的dna疫苗，白云山的疫苗没有突破。 此外，该疫苗必须与抗病毒药物合用，为辅料型，外界对其期望不应过高。

业界也认为e抗原( hbeag消失和血清转换)阴性化才是治疗乙肝的最佳结果，但白云山只显示dna阴性化率，没有肝功能、肝损伤等基本指标，无法评价疫苗的比较有效度。

香港大学李嘉诚医学院邓琳博士也向媒体表示，从学术上讲，该盲数据不太令人满意。 首先，公告显示，hbv-dna阴性率试验组比对照组高18个百分点，但dna阴性率不是乙肝治疗的唯一指标，hbeag消失及血清转换才是评价乙肝治疗中止的重要标志； 其次，公告中没有提示副作用的情况，也没有提供最基本的肝功能、肝损伤等指标。 这是因为很难评价试验的比较有效性，第三，参加实验的人有大量脱落的现象，无论是全数据观察集还是适合方案数据集，各组都有20~30人脱落，这部分数据的下落不容易解释。

岭南肝病研究所所长杨炯表示:“抗病毒才是治疗乙肝的关键，免疫性治疗只起辅助作用。 目前国内研究的4种治疗性乙肝疫苗都是免疫治疗，市场不要期望太高。 ”抗病毒联合免疫治疗的方法已在临床上采用多年，并能切实提高疗效。 例如，体内的免疫细胞是战士，乙肝病毒是入侵的敌人，但乙肝病毒本身没有危害，而免疫细胞在清除病毒的过程中会损伤一些正常的肝脏细胞，导致转氨酶上升、肝功能异常。

杨炯表示，如果研究所成功上市治疗性乙肝疫苗，也无法根治乙肝，关键是前期预防大小三阳，如果肝功能正常，也不需要接受抗病毒治疗，只有大小三阳肝功能不正常、病毒复制的患者