“海正药业重组人血白蛋白将获批临床”

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经记者王海慜

《每日经济信息》记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监局()网站获悉，海正药业( 600267，收盘价17.40元) )旗下的生物新药“重组人血液白蛋白”的制剂及辅料临床申请状态于9月底“正在审批中” 根据流程，到了“批准中”阶段，通常大约一个月就可以发送批准文件，这意味着该新药的临床申请近期有可能被批准。

目前，只有3家制药公司掌握了相关技术

公开资料显示，人血白蛋白是应用最广泛的血液制品，约占血浆蛋白的40%~60%，临床适用范围非常广泛。

重组人白蛋白与血液来源的人白蛋白具有同样的适用范围，但血缘白蛋白必须从血液中提取，受血液来源供应的限制，产品产量和质量难以控制。 重组人白蛋白是利用现代生物发酵技术生产的白蛋白产品，与血液来源的白蛋白相比，重组人白蛋白不仅纯度高，而且有较有效地不让人白蛋白携带病毒等风险，也应对了血液来源产品供应不足等问题 国际上，重组人血液白蛋白取代血液来源白蛋白有一定的趋势，市场潜力很大。

目前，世界上只有日本绿十字、美国默克、英国三角洲企业3家制药企业掌握了该技术。 一位熟悉海正的业内人士表示，重组人白蛋白是海正从国外引进的品种。

超越华北制药辅料级技术

据一位研究医药领域的平民介绍，以前华北制药( 600812，收盘价5.22元)经过十几年的技术攻关，只达到了辅料水平。 现在，海正提出临床申请，可以证明药物纯度已经达到可以注入人体的程度。 相比之下，辅料不太纯，只能用于疫苗培养等方面。

一位药物开发商向《每日经济信息》记者介绍说，纯度与价格直接相关，增加几道工序往往会提高纯度，当然价格会大幅上涨，但好的技术大多有专利保护和技术诀窍。 重要的还取决于质量控制，如果国家食药监局临床批准海正的重组人血液白蛋白，那一定是通过了gmp的要求。

在业界，海正具有较强的新药开发能力，近年来积极谋求从原料药向仿制药企业转型，而生物药是其中的亮点。 例如，今年7月，企业单抗新药注射用重组人ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(安佑诺)开始申请生产批准，是国内首家重要的单抗药物生产批准申请的上市药企。 另外，企业正在研究重组人小鼠嵌合抗cd20单克隆抗体注射液等重要的生物新药。