“2岁以下婴幼儿慎用！国家药监局修订14个儿童药品证明书”

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近来，为了进一步保障公共用药的安全性，国家药品监督管理局提出了氨基酚麻美口服溶液、氨基酚麻美糖浆、小儿氨基酚胺颗粒、氨基酚胺颗粒、氨基酚胺片、小儿复方氨基酚胺片。 确定了小儿复方氨基苯丙胺片、氨基苯丙胺口服溶液、氨基苯丙胺片剂、氨基苯丙胺片剂分散片

修订要求如下:。

一、警告语

增加警告语:“不建议监护人或监护人自行对2岁以下婴幼儿采用本产品，应在医生或药剂师的指导下采用”

二、观察若干事项

1.增加“不建议监护人或监护人自行对2岁以下的婴幼儿采用本产品，应在医生或药剂师的指导下采用”

2.增加“严格按照药品证书的用法、用量使用，不要过量使用药物”

3.将“不得服用含有与本剂相似成分的其他抗感冒药”改为“不得合用含有相同或相似活性成分的抗感冒药”。

上述药品上市许可持有人应当根据《药品登记管理办法》等有关规定，提出证书修订要求(见附件)、修订证书补充申请，并于2021年7月21日前向国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

复印件修订涉及药品标签的，应当一起修订； 及标签的其他复印件必须与原批准复印件一致。 自备案之日起生产的药品，不得继续采用原药品证书。 药品上市许可持有人必须在备案后9个月内更换所有已发货的药品证书和标签。

药品上市许可持有人应当采取比较有效的措施做好招聘和安全性问题的普及培训，药品使用安全复印件变更应当及时采取适当的方法通知药品经营和招聘单位，指导医生、药剂师合理用药。

临床医生、药剂师必须仔细阅读药品证书的修订复印件，在选择用药时，必须根据新的修订证书进行充分的利益/风险分解[/s2/]。

患者及其监护人在用药前必须仔细阅读证件，并按照证件和医嘱用药。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本产品药品上市许可持有人按照要求做好相应的证件修订和标签、证件更换工作，对违法违规行为依法严厉打击。

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