“恒瑞医药抗癌仿制药卡培他滨获批”

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记者王海慜[/s2/]

国家食药监局网站显示，恒瑞医药( 600276，收盘价38.36元)仿制药卡培他滨(受理编号: cyhs1390006 )的受理状态于12月20日变更为“已制作证明——已出具批准文件的江苏省”。

企业证代刘笑含在接受《每日经济信息》记者采访时表示，企业已经获得了该药的生产批准。 由于卡培他滨原料药以前已经通过了gmp认证，这样得到生产批准后，企业可以直接进行生产。

公开资料显示，卡培他滨是治疗直肠癌、乳腺癌的新靶向药，该药原研制造商为欧洲罗氏制药，原研药的国内专利于今年12月17日失效。 一位药品开发商表示，该药是目前治疗结直肠癌的一线药物、治疗乳腺癌的二线药物。

据中信证券统计，罗氏年的卡培他滨全球销售额达到16亿美元。 另据媒体报道，年卡培他滨国内医院终端规模超过20亿元，国内抗肿瘤药物销售规模第五大，罗氏通过卡培他滨成为国内肿瘤药物市场第二大药企。

大市场空之间聚集了很多竞争对手。 药监局网站显示，齐鲁制药卡培他滨(受理编号: cyhs1290127 )的生产批准也于同日批准。 除此之外，上海罗欣、正大天晴、南京优科等十多家制药企业也在申请生产批准该药。 但是，广发证券启动恒瑞医药、齐鲁制药试点举手发言制度，按照目前认为审评速度较快的药品批准步伐，除了光明正大地放晴有望在明年获得批准文外，其他公司也有可能在3年后获得批准。

还观察到抗肿瘤药物已成为恒瑞医药的主要品种。 据方正证券统计，目前企业销售的过亿抗肿瘤药物有多西他赛、奥沙利铂、伊曲康唑、特拉唑等，其中多西他赛和奥沙利铂均为年销售5亿元的品种。 一位私募领域的人对记者说，卡培他滨希望成为企业另一个超过亿元的大品种。