“白云山乙肝疫苗揭盲在即 IIb期临床试验达预期”

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经记者金喆从广州出发

12月10日，《每日经济信息》记者从参与临床研究的解放军458医院全军肝病中心获悉，我院与白云山( 600332，sh )合作研制的治疗性质粒hbc dna疫苗iib期临床试验结果表明，该疫苗的安全性和比较有效性值得期待

研发小组专家解放军四五八医院、全军肝病中心主任陈光明对《每日经济信息》记者进行了200多例治疗性质粒hbv dna疫苗ⅲB期临床试验，初步结果显示，试验效果安全性依从性良好，安慰剂 在48周、64周，治疗组与对照组相比，乙肝病毒( hbv dna )定量检测降低了2个对数单位的百分率，差异有统计学意义。 64周内，治疗组和对照组dna阴性率差异明显，dna阴性率上升18个百分点。

值得一提的是，迄今为止，重庆啤酒( 600132.sh )相关临床试验均以失败告终，白云山对此项目备受外界关注。 陈光明说，与重庆啤酒多肽疫苗不同，白云山研究的治疗型乙肝疫苗是核酸疫苗，核酸疫苗可以导入细胞内，实现细胞免疫，达到抗病毒效果。 “在乙肝的治疗中，首先必须注意三个指标。 一个是表面抗原阴性化，另一个是抗原阴性化，血清转化。 三是dna阴性化，白云山和解放军四五八医院联合研制的治疗型乙肝疫苗首先与dna阴性化进行比较。 ”

白云山方面向记者表明，将判断此次研究结果，决定下一步的研究和开发计划，目前不明确复苏时间。

研究开发小组的专家进一步表示，ⅲ期临床将于明年下半年最早启动，如果ⅲ期临床成功，预计该疫苗将在2~3年内上市。 截至目前，该项目已投入4000万元至5000万元，预计整个临床研究将消耗1亿元左右。 “从全球新药开发的成功率来看，ⅰ期的临床失败率为80%左右，ⅱ期的临床失败率为50%~60%，ⅲ期的临床失败率约为30%，越往后风险率越低。 白云山治疗性乙肝疫苗ⅱ期的临床试验说明了其安全性和比较有效性，证明有一定的基础，ⅲ期临床成功的前景可观。 ”。

事实上，乙肝疫苗在我国处于较大的市场空之间，目前世界抗乙肝药物行业尚无治疗性疫苗。 据悉，目前全国乙肝病毒感染者9000万人，如果该治疗型乙肝疫苗最终上市成功，每年提供100万人的服务，以每针1000元计算，每年将产生10亿元的销售额。

白云山9日在前一个交易日上涨4.48%，收于32.17元/股。