“国产新冠疫苗又有大消息！刚刚，高福院士团队疫苗临床试验结果正式发布”

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据中科院微生物所微信公众号报道，3月24日，全球知名医学期刊《柳叶刀-传染病》通过中科院微生物研究所高福院士团队和安徽智飞龙科马生物制药有限企业研制的重组蛋白亚单位疫苗( zf2001 ) 1期和2期临床试验结果( yang eng )。

试验结果表明，该疫苗安全性良好，无疫苗相关严重不良事件，3次接种25μg疫苗的97%的接种者产生了能阻断活病毒的中和抗体，中和抗体水平超过了恢复患者的血清。

目前，世界上已经有几种与covid-19进行比较的疫苗，但它们还不能满足人们接种的诉求。 (戴与高，2021，自然评论信息)。 因此，广泛、多样化地广泛开发疫苗有可能有效抑制covid-19的全球传播。 重组蛋白亚单位疫苗具有产量高、安全性高、易于储存和运输等特点，是预防和阻断covid-19传递的重要选择之一。

照片:中国科学院微生物研究所微信公众号

zf2001疫苗基于传统mers冠状病毒刺突蛋白( s )受体结合区) rbd )的二聚体理念) dai et al，，cell )，将新型冠状病毒rbd串联设计为二聚体) rbd-dimer )抗原，再设计成疫苗的

zf2001疫苗在国内两期临床实验共招募950名、18至59岁健康成人，采用随机、双盲和安慰剂对照的试验方案，在重庆医科大学第二附属医院、首都医科大学北京朝阳医院和湖南省湘潭疾病控制中心完成试验。 试验判断疫苗的安全性和免疫原性，包括差与严重差、抗体效价、中和抗体效价及血清转正率。

结果表明，该疫苗具有良好的耐受性和免疫原性。 进入绝大多数人群未发现不良反应，或为轻度或中度不良反应，主要为发红、注射部位疼痛、骚气等，是重组蛋白接种疫苗后常见的反应。 发生了与疫苗无关的严重故障。 2次接种疫苗后，76%的人能产生中和抗体。 接种3次疫苗后，97%的人能产生中和抗体。 抗体几何平均效价( gmt )达到102.5，达到89例以上新冠恢复患者血清中和抗体水平( gmt，51 ) (图1 )。 此外，疫苗还能产生适度、平衡的th1/th2细胞免疫应答。

新冠重组蛋白的亚单位疫苗zf2001能使受试者产生超恢复患者水平的中和抗体

一期临床( a )结合抗体转正率) b )结合抗体效价) c )中和抗体转正率) d )中和抗体效价； 2期临床( e )结合抗体转正率

( f )抗体价) g )中和抗体转正率) h )与中和抗体价结合

此外，今年2月，中国疾病预防控制中心高福团队在biorxiv公布了国际上开展3期临床试验的部分结果，显示了国产重组蛋白亚单位新冠疫苗zf2001对南非新变种( 501y.v2 )的中和效果。

结果表明，该接种疫苗者血清对南非新变种的中和效果略有下降，但仍保存着大部分中和活性，提示该疫苗对南非新变种仍有保护效果huang et al，2021，biorxiv。 但是，由于动物源性冠状病毒的长期流行和相互重组( su et al，，trends in microbiology )，将来仍需要研制通用的冠状病毒疫苗。

目前，该疫苗正在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔进行国际多中心3期临床试验，2021年3月1日被乌兹别克斯坦批准注册采用，是世界上首次批准采用的新冠重组蛋白疫苗。 该疫苗也于2021年3月10日获得中国紧急录用批准。

安徽省智飞龙科马杨世龙、中科院微生物所李燕、戴连攀、中国食品药品鉴定研究院王剑峰、何鹏为论文共同第一作者。 中国食品药品鉴定研究院孟淑芳、中国科学院微生物所严景华、中国食品药品鉴定研究院胡忠玉、湖南省疾病预防控制中心高立冬和中国科学院微生物研究所高福为论文联合通讯作者。 该项目得到了国家要点研发计划、国家科技部药物研发要点项目、中科院先导专项项目和安徽智飞龙科马生物制药企业的支持。