“体外诊断试剂乱象：多个医院采用“无证试剂” 将影响下一步诊断”

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经过记者之乡银婵

今年年初，《中国青年报》报道，北京、上海、南京等多家知名医院、研究所近年来将本应“仅供研究”的未注册体外诊断试剂用于临床诊断。 值得注意的是，用于检测这些人体体液等标本的试剂，其准确性将极大地影响医生的下一步诊断。

对比这个市场的混乱，《每日经济信息》记者深入调查后发现，除了许多医疗机构采用“无证试剂”外，一些第三方检测机构采用的诊断试剂的来源也存在疑问。 全国最大的第三方医疗检查机构金域检查不久前公布了ipo申报书，但采用了为新生儿提供40多种遗传代谢病筛查的试剂，国内唯一获得此类试剂医疗器械注册证书的帕金森·埃尔默企业否认存在合作关系。

体外诊断试剂市场很受资本欢迎，市场混乱也开始显现。

据《中国青年报》报道，今年年初，北京两家知名公立三甲医院因涉嫌采用赛梅尔飞世尔科技(中国)有限企业)以下简称赛梅尔飞)未注册的体外诊断试剂而被立案调查，目前尚未结案。 另外，北京协和医院等多家知名医院也发现当地药监部门采用了这种“无证试剂”，部分受到行政处罚。

根据《每日经济信息》记者的调查，赛马尔采用“无证试剂”并非一例，近年来也有报道称医院采用了“无证试剂”。 金畴检测不久前公布了ipo申报书，但对采用为新生儿提供40多种遗传代谢疾病筛查的试剂的来源也存在疑问，国内唯一获得此类试剂医疗器械注册证书的帕金森·埃尔默企业否认存在合作关系。

金域检验作为全国最大的第三方医疗检验机构，有可能通过中间供应商领取商品吗？ 该企业在招股书中直言，企业业务范围包括新生儿遗传代谢疾病筛查，连锁巨头的第三方医检机构通过与主要试剂生产公司的战术合作，可以保证试剂的价格得到控制。

很多医院都采用了“无执照试剂”

最近，有消息称，赛梅尔菲销售的部分未注册的phadia过敏原诊断试剂用于临床诊断，涉及北京、上海、南京等多家医疗机构。

据《中国青年报》报道，从年到年，北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所均被当地药监部门发现采用上述产品，北京协和医院至此受到行政处罚35.28万元。

《每日经济信息》记者采访了上述三地药监部门，也告知了这一消息属实。

安徽省食药监局新闻发言人孙斌表示，多所大医院以研究为名违反体外诊断试剂的现象长期存在，该省有18家以上的二甲氧基医院因此被立案调查。

北大纵横集团高级医药合伙人史立臣认为，这些医院钻了政策的空子。 2007年通过的《体外诊断试剂登记管理方法(试行)》规定:“只用于研究，不用于临床诊断的产品无需申请登记，但其证书和包装标签上必须注明‘只用于研究，不用于临床诊断’字样。” 年6月新修订的《体外诊断试剂登记管理办法》中，该条款被删除。

史立臣表示，许多没有国家批文的公司生产和销售未经注册的体外诊断试剂，通常委托他人代工，产品质量差，检测效果不准确。 用于检测这些人体体液等标本的试剂，其准确度将极大地影响医生的下一步诊断。

体外诊断试剂已经很受资本欢迎，仅今年就有10家左右的上市公司在该行业投资； 另外，10多家主要经营体外诊断试剂的企业成功挂牌新三板。

唯一合格的制造商否定合作

《每日经济信息》记者在调查中发现，一些第三方检测机构采用的诊断试剂来源也存在疑问。

以目前医疗机构基本普及的新生儿遗传代谢病筛查市场为例，其技术方法包括以前流传下来的免疫荧光技术和串联质谱技术。 前者检测项目4个，收钱100多元，在中国的覆盖率达到90%左右； 后者检测项目40多个，收钱400元左右，近年复合增长率超过50%，也是第三方检测机构目前定位的要点。

在重庆市场上，金域检查声称在多家医院宣传上述新生儿筛查中使用的串联质谱法。 “以前有检测流传的4个项目国家有要求，都在妇幼保健院等公立机构进行，但这45个遗传疾病筛查(串联质谱法)，我们企业有专门的系统。 ’重庆金域检验渝中区的一位业务员说。

金域检测全国统一服务热线工作人员介绍，企业与重庆妇幼保健院、重庆国宾妇产医院等多家医院有合作关系，各医院均有专业业务人员，主要是用串联质谱法进行遗传代谢性疾病的筛查。

但是，这些说法在一些医院没有被认可。 华西妇产医院、重庆妇幼保健院等产科官员均表示，没有开展金畴检测和新生儿遗传疾病筛查合作，唯一的重庆民营妇产医院产科医生表示愿意协助。

值得观察的是，食品药品监督总局网站显示，目前只有一家获得医疗器械注册证书，适用于新生儿先天性代谢疾病筛查的串联质谱检测产品，是铂金-埃尔默企业的QATM icroaPine ONATALS Creening Systtto

铂金-埃尔默的某员工经查阅相关资料后发现，企业产品确实是国内唯一经食品药品监督总局审查的串联质谱检测试剂，另外，由于黄金域检测与该企业之间没有发货记录，所以黄金域检测不是铂金-埃尔默企业的客户

自研试剂仍在临床试验中

“对许多医疗器械制造商来说，他们除了与下游医疗器械采用方存在合作关系外，还有自己的固定供应商，不排除企业通过中间供应商接收商品的可能性。 ”医药领域的分解师甘翔说。

值得观察的是，今年2月金域检测首次公开ipo申报书，拟关闭创业板，成为继迪安诊断、达安基因之后登陆资本市场的第三家第三方医疗检测公司。

金域检测在公募书中阐述“领域利润水平”时表示:“大型连锁第三方医学检测机构通过与主要试剂生产公司的战术合作，可以获得比常规检测机构更低的检测试剂价格，保证试剂价格得到比较有效的控制。”

也有观点认为，作为全国最大的第三方医疗检查机构，通过中间供应商领取商品的概率很低。

根据招股证书，黄金域检测今年建立了具有串联色谱、质谱等技术的遗传代谢疾病一体化检测技术平台，比较了遗传性疾病涉及的新生儿等各个阶段，所有已知病因的约5000种遗传病基因检测的临床应用和科学研究

资料显示，金域检测理化、质谱分析板块全年1~9月、全年、全年收入分别为1.03亿元、1.04亿元、7261.28万元，在总收入中占6.34%、6.02%、5.58%。

《每日经济信息》记者观察到，金域检测目前重点在研究项目上，包括遗传代谢病串联色谱质谱试剂盒的开发和生产。 据此，该项目已经进入临床试验阶段，预计两年内完成。

最近，记者多次致电金域检测广州总部的电话，将详细的采访大纲告知对方，但在发布消息之前，尚未收到对方的回复。