“和泽生物新药申请被曝“未通过” 中源协和称“还在审批””

本篇文章2492字，读完约6分钟

经过记者赵笛实习记者郎晓俊

4月18日，《每日经济信息》刊登了一篇文章“在干细胞领域遭遇政策寒流的情况下，源协和涉嫌掩盖了重大风险”，a股市场唯一的干细胞主题素材企业中源协和( 600645，收盘价18.42元)表示，国内干细胞临床研究行业的政策“

上述报道结束后仅三个月，中源协和就表示新药申请被退回。 相关人士表示，2个月前的5月22日，药监局发布通知称，中源协和花大价钱收购的和泽生物技术有限企业(以下简称和泽生物)及其子公司天津和泽干细胞技术有限企业)以下的天津和泽)的新药申请被拒绝。 该药品是中源协和引以为豪的干细胞产品“脐带间充质肝细胞抗肝纤维化注射液”。

知情同意书:“新药申请被退回”

7月18日，一位相关人士向记者表示，天津和泽研制的“脐带间质肝细胞抗肝纤维化注射液”未通过国家药监局审查，相关文件已送交天津市药监局，但和泽生物方面迟迟未收到文件，中源协和方面也未及时公布新闻。

《每日经济信息》记者查阅天津市药监局网站通知复印件时，去年5月22日发布的《领取注册批准文件的通知》中光明正大地记载了天津和泽的“脐带间质肝细胞抗肝纤维化注射液”，受理号为cxsl1000057京，批准号为 根据药监局的公开新闻，该批准文件属于《国家食品药品监督管理局已经注册批准文件(批准意见通知书文件)》。

知情人士表示，“批准意见通知书”意味着“退回”，公司可以再次提出申请，但所有流程都需要重新开始。

《每日经济信息》记者在国家药监局2007年发布的《药品登记管理办法》中指出，第六十五条的确定规定是:“国家食品药品监督管理局药品审评中心根据技术审评意见、样品生产现场检验报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料，并列入国家 国家食品药品监督管理局根据综合意见，作出批准决定。 符合规定的，发给新药证明，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，不符合发给药品批准文号的规定的，发给《批准意见通知书》证明理由。 ”

湖北省某医药公司地区负责人向记者表示，所属制药公司拿到的注册批准书只有药品批准文号等相关情况，从未看过批准意见通知书。 如果有这份文件，应该表示药品没有被批准，需要调整后重新申请。

企业:“不知道登记批准书”

5月到达的通知书文件，为什么企业迟迟不去领取？ 《每日经济信息》记者就此采访了中源协和方面。

中源协会证券部工作人员就批准“脐带间质肝细胞抗肝纤维化注射液”一事表示:“目前，企业已收到国家药监局的文件，正在批准中。” 记者在询问发放的注册批准文件情况时，该工作人员表示没有这类文件，只受理批准文件，但具体的批准流程和结果尚不清楚。 目前，国内尚无一例得到批准的干细胞类药物，因此药监局也很谨慎。

事实上真的如工作人员所说，国家药监局“正在接受审查”吗？

《每日经济信息》记者访问国家食品药品监督管理局网站，在“药品注册进度”中输入“脐带间质肝细胞抗肝纤维化注射液”的受理号后，新闻为“已制备证明——出具批准文件的天津市”，时间为年4月25日。 根据新闻证书，如果药品还在接受批准的阶段，显示的状态应该是“等待批准”。 “已证明-已批准”表示批准过程已经结束。

值得注意的是，中源协和的网站上有“申报国家新药的脐带间质肝细胞抗肝纤维化注射液”的信息，表明该药于去年12月10日申请注册，距今已有1年半。

上述医药公司相关人士对《每日经济信息》记者表示，登记认可文件抵达当地药监局后，药监局将通知公司领取和登记。 “批准的注册批准书意味着制药公司将开展以下药品生产的一系列业务，因此公司通常不会延迟收到。 ”

喜讯不报忧中源协和有“前科”

作为中源协和未来快速发展的重要方向之一，企业在干细胞临床药物开发方面投入了大量的精力和物资。 如果这次新药申请被驳回，肯定会对企业的经营产生重大影响。 但是，在记者询问企业方未收到《登记认可文件》后，企业方未作出合理解释，至今仍未见相关公告。 与之相反，对于好材料，中源协和绝不“吝啬”公告。

6月30日，中源协和发布公告称，6月29日天津和泽领取国家质量监督检验检疫总局颁发的全国工业产品生产许可证，此前天津和泽持有化妆品生产许可证和卫生许可证，拥有化妆品生产资格。

但是，这种对喜讯不感到不安的方法未能得到市场的支持。 这个公告后的第一个交易日，中源协和股价下跌3.02%，下跌。

实际上，中源协和这样“报喜解忧”的方法，这次已经不是第一次了。

年3月22日，中源协和公告收购和泽生物100%的股份，此后股价连续7次涨停，涨幅超过120%。 年3月22日，中源协和宣布，和泽生物51%股份的取得手续已经完成。 此后，股价从近一个月来的最低点22.88元迅速上涨至29.80元。

当“干细胞概念”在市场上兴起时，卫生部相继发布通知书文件，对干细胞医学研究和治疗行业进行严格控制和审查。 中源协和自始至终回避着这些政策上的重大利益空。

值得注意的是，监管层发布的《关于干细胞临床研究与应用自愿调查自愿纠正工作的通知》中指出，“停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究与应用活动。 年7月1日前，一切申报项目概不受理。 ”

另一方面，“脐带间质肝细胞抗肝纤维化注射液”的批准，正收益在这样的时间内被退回，是否意味着政策收益空逐渐发生了变化？ 企业其他正在申请批准的干细胞临床药物会遭遇同样的命运吗？

卫生部发言人邓海华在去年7月9日的新闻发布会上也向媒体公开表示，7月1日只是一个时间阶段，干细胞的临床应用和研究完善工作将持续一年。 下一个卫生部将比较sfda和细胞研究和应用制定更详细的规定，但只是围绕我国干细胞的临床研究而设立的，干细胞目前还谈不上临床应用。

转载时请联系“每日经济信息”。 未经《每日经济信息》授权，严禁转载和镜像，违者必须追究。

每次预约都打电话

北京: 010-58528501上海: 021-61283003深圳: 0755-8359成都: 028-86516389 028-86740011无锡: 15152247316广州: 020-89660257