“华海药业原料药获批自供 抗高血压药将在美国上市”

本篇文章1178字，读完约3分钟

经过记者牟璇

华海药业( 600521，收盘价15.71元)昨日( 11月10日)公告称，企业的赖诺普利片原料药供应商已经得到美国fda批准改为企业自身，这意味着企业可以用自家原料药生产，是美国赖诺普利市场最具竞争力的公司，

目前，赖诺普利及其复方制剂是美国处方量最大的抗高血压药，以前华海药业购买了赖诺普利片批，但一直没有生产和销售。 原因是赖诺普利片的原料还没有供应，价格太高了。 据《每日经济信息》记者介绍，华海药业将尽快上市销售。

原料药实现自家供应

根据华海药业公告，在美国食品药品监督管理局( fda )的通知下，企业制剂产品赖诺普利片原料药供应商变更为华海药业的补充申请并获得批准。 该产品的简化新药申请( anda )是华海药业购买的文件编号，补充申请一经批准，企业将使用华海生产的原料药生产赖诺普利片，并在美国上市销售。

赖诺普利片的原研企业为阿斯利康，商品名zestril，主要用于原发性高血压的治疗。 据悉，赖诺普利片是美国市场前20大仿制药，ims美国样本医院年用药额在2亿美元以上。 因此，赖诺普利在抗高血压的用药中仍占很大特点。 在原料药供应方面，迄今为止，印度lupin企业因原料药的特点而长时间占据美国赖诺普利市场的绝对特征。 华海药业原料药供应商原是欧洲公司，企业价格高，难以在美国市场与印度lupin竞争。

对此，申银万国证券认为，华海药业成功将赖诺普利片原料药供应商改为企业自身，由于低价原料药的特点，企业有望从lupin获得较大的市场份额。 赖诺普利片在美国市场销售有望获得较大的利润:一方面带动赖诺普利原料药的市场销售，赚取原料药的利润，另一方面赖诺普利片制剂市场容量大，利润大。

尽快开始发售和贩卖

此次批准补充赖诺普利原料药，已经是继塞拉利昂原料药补充、帕罗西汀制剂批准后，华海药业近两个月内第三批产品获得fda批准。

华海药业证券部相关人士对《每日经济信息》记者表示，赖诺普利片是企业以前买的批号，但一直不生产，也不在美国销售，是因为没有使用企业自己的原料药。 目前，美国fda批准华海药业成为赖诺普利片的原料药供应商，企业将尽快开始销售赖诺普利片，但具体上市时间和销售规模目前尚不清楚。

关于华海药业的赖诺普利片原料药与lupin相比哪个更有价格特点，上述华海药业证券部相关人士表示，不清楚印度lupin的情况，因此无法应对。 但迄今为止，普瑞基产品一直是华海药业的强项。

此前，受原料药环保整顿、制剂产品延长美国fda审查周期的双重压力，华海药业今年三季度实现净利润2.02亿元，比去年同期下跌28.9%。 但是，华海药业第三季度实现净利润7356万元，比去年同期增长19.6%。 今年上半年，针对所在小区限产、停产对企业原料药业务造成较大影响，上述华海药业证券部相关人士表示，目前生产逐渐恢复正常。