“白云山乙肝疫苗揭盲 64周时转阴率提高18%”

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经记者金喆从广州出发

经过曲折，白云山( 600332，sh )乙肝疫苗盲测结果终于揭晓。 12月13日晚，白云山宣布，试验期间发生试剂相关不良事件与安慰剂相似，未发生试剂相关严重不良事件。

据悉，该项目于去年10月16日进行了首次扫盲，12月9日进行了第二次扫盲。 公告中公布了部分临床试验详情，ⅲB期临床试验设计对照组和治疗组，对照组采用拉米夫定，试验组为治疗性乙肝疫苗和拉米夫定联合治疗。 初步结果显示，48周、64周，治疗组与对照组相比，乙肝病毒( hbv dna )定量检测降低了2个对数水平的百分率，差异有统计学意义。 其中64周内，治疗组和对照组dna阴性率差异明显，dna阴性率上升18个百分点。 (符合方案数据集( pps )结果:试验组) 29例/70例=41.43% )优于安慰剂组) 20例/84例=23.81% )，差异有统计学意义) p=0.019 )。 但72周以上组间差异无统计学数据。

12月13日，项目研发小组专家解放军第458医院全军肝病中心高级专家陈光明对《每日经济信息》记者说，此次临床试验使用疫苗和拉米夫定联合治疗，全程只注射4针疫苗。 研究结果表明，疫苗在48周、64周时有效，72周无明显效果，初步判断该乙肝疫苗确实安全有效，基本符合预期。

“与恩替卡韦、阿德福韦等治疗乙型肝炎的其他药物相比，拉米夫定的效果最低，但副作用小、安全性高，所以接下来的试验中有可能尝试与其他药物合用，或者增加给药次数、给药量等进行改善 ”陈光明向记者透露。

白云山方面表示，该公告仅公布了乙肝疫苗临床项目的初步结果，专门研究机构将在3个月左右完成价格次的临床研究报告。 企业及相关人员根据本次临床研究报告，向国家食品药品监督管理局报告，根据国家相关部门的批准情况，决定下一步是进入ⅲ期临床研究，还是继续ⅱ期临床研究，或者中止本项目的临床研究等其他情况。  

陈光明向记者表示，临床试验结果表明，疫苗确实对病毒dna阴性化率、病毒抑制产生了效果，之后很可能得到批准。

白云山植株将于年12月16日开始复苏。