“两企业即将获1.1类新药批件”

本篇文章1398字，读完约3分钟

记者王海慜[/s2/]

日前，《每日经济信息》记者从国家食药监总局网站获悉，江苏省伊利泽生物医药有限企业申报的化学新药阿里沙坦(受理编号: cxhb1200122苏)的生产批准文件处理状态日前变为“批准完成-保留证”，这是

上述江苏伊利石酶此次批准的烯丙基沙坦片实际上是制剂烯丙基沙坦片的必要原料，烯丙基沙坦片是上海烯丙基沙坦医药科技有限企业完全自主开发的1.1种新药。 此前，信立泰( 002294，收盘价35.52元)曾于年10月花3.39亿元从上海伊利莎白购买了阿里沙坦相关制剂的生产技术，由江苏伊利莎白负责生产该产品的原料药，信立泰负责生产、销售该产品的制剂。

与此同时，恒瑞医药( 600276，收盘价34.88元)申报的1.1种化学新药注射用hao472临床批准文件的办理状态将于日前“批准-待制造”，这意味着该新药正式进入临床试验阶段。

氯沙坦原料药获得批准

《每日经济信息》记者致电信立泰，企业相关人士表示，阿里沙坦原料药获得生产批准文件后，企业可以在短时间内申报制剂生产批准文件，目前技术方面没有问题。 他还说，这意味着该药的专利保护期到2026年为止，该药将有较长的独家销售期。

缬沙坦是血管紧张素ⅱ受体拮抗剂，是一种抗高血压药，作用机制与目前的畅销书氯沙坦相似，但毒副作用相对较小。 将来阿里沙坦制剂的批准将有助于丰富信立泰心脑血管产品线。 企业目前正在研究乐卡地平、贝那普利乐卡地平等抗高血压药物。

据第一创业研报报道，未来剂产品开始销售后，与信立泰强大的销售团队合作，预计年销售额将达到10亿元以上。

但是，一些医药领域的相关人士表示，氯沙坦作为血管紧张素ⅱ受体拮抗剂，国内有许多类似药物。 在未来的市场竞争中取得好的业绩将考验企业的销售能力。

据悉，信立泰目前的产品侧重于心脑血管药物，其心脑血管药物主要集中在抗血栓行业。 例如，主要品种氯吡格雷(商品名:泰嘉)。 目前，市场普遍认为，由于氯吡格雷近年来遭遇大量竞争者的进入，产品面临降价，但二线品种还未建成。 因为这家企业的迅速发展面临着瓶颈期。

根据德邦证券日前发行的研究报告，尽管氯吡格雷有降价的压力，但由于该药的市场容量较大，企业维持其价格体系空之间，从已经招标的省市来看，企业的投标价格都很理想 另外，企业目前储备的重磅品种有贝弗利希尔斯和伊利沙坦，贝弗利希尔斯和氯吡格雷具有路线重合的特点，有望成为另一大品种。

恒瑞“神秘”新药获临床许可

另外，据国家食药监总局网站消息，恒瑞医药申报的1.1种化学新药注射用hao472 (受理编号: ccxhl1300205 )临床批准文件的办理状态日前变为“已批准-待制造”。 根据流程，企业将于近期收到该新药的临床批准文件。

但是，这种新药看起来很神秘。 《每日经济信息》记者从公开资料中未发现注射用hao472对应的适应症； 给上市公司打电话，企业方面也没能具体证明这一点。

恒瑞医药作为国内药物开发的领导者，在一类新药的开发上处于领先地位。 国内一家研究机构统计了国家食药监总局发布的新闻，今年上半年国内有34个1.1种新药申报临床，其中恒瑞医药在4个申报中排名第一。

据记者统计，截至下半年，恒瑞医药共有3个1.1类新药申报临床、1.5类新药申报临床、1.6类新药申报临床。 但是，这些医药领域的业内人士认为，由于恒瑞的体量很大，单一品种的爆发力比较有限。