“合作研发ADC药物 浙江医药联手AMBRX进军高端生物制药”

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浙江医药( 600216.sh ) 17日宣布，6月14日企业与ambrx企业正式签署《联合开发与许可合同》。 根据协议，双方合作开发许可产品а her2-adc (以下简称许可产品)并将其商业化。 公告副本显示，许可产品是用于乳腺癌适应证的单克隆抗体药物偶联候选药物，是国际上近年来癌症治疗行业创新开发的技术和药物。

据悉，ambrx企业是美国圣地亚哥市处于临床阶段的生物技术企业，其创始人之一是世界著名科学家彼得·舒尔茨( peter g.schultz )教授。 其核心能力是在蛋白质药物开发方面突破技术难关，获得持续创新，如蛋白质定点共轭技术。 跨国制药巨头默克、礼来、施贵宝、astellas等纷纷与该企业进行同一产品的技术合作。

许可证产品为下一代adc

产品а her2-adc主要是指与her2靶向结合，结合肿瘤化疗药物的单克隆抗体药物结合物(英文简称adc药物)。 公告副本显示，单克隆抗体是一种特异性非常高的靶向药物，对肿瘤细胞的靶向性非常高，因此被称为治疗恶性肿瘤的“生物导弹”。 一直以来流传的adc (抗体药物偶联)技术是对抗体蛋白质的天然氨基酸采用非定点偶联的具有抗肿瘤作用的化疗药物(或小分子药物)，以提高单克隆抗体的效果，降低小分子药物的毒性。

ambrx的adc通过精确嵌入非天然氨基酸，精确定量给单克隆抗体注射抗肿瘤小分子药物，得到单一的adc纯品。 这相当于在“生物导弹”上正确地安装“核弹头”，使治疗更加安全、比较有效、确定方向。 最近，默克、施贵宝和astellas与ambrx建立了合作关系，利用该技术共同开发新一代adc产品。

浙江医药在公告中称，her2是目前已公认的乳腺癌治疗作用靶点，靶点是抗体作用于肿瘤细胞的部位，罗氏企业为此靶点研制的单抗药物己烯( herceptin )年销售额可达56亿美元。 浙江医药的协议目标产品аher2-adc利用新一代ambrx开发的定点adc技术，将肿瘤化疗药物连接到单克隆抗体的特定部位获得单一的adc纯品。 抗体和化疗药物均作用于肿瘤细胞，人们期待adc比以前流传的adc更能提高药物的疗效。

还处于临床前的试验阶段

对于此次合作，浙江医药也表示，许可产品在美国还处于临床前的试验阶段，能否在中国进一步合作开发成功，不仅存在技术风险，还存在能否按照我国相关法规、政策履行政府相关审查通过等风险 浙江医药进一步指出，未来，如果双方合作开发，成功在国内获得上市许可，之后的商业化宣传是否会获得预期的利益，尚不清楚。

风险与机遇并存。 浙江医药还表示，许可产品аher2-adc是运用革命性技术的新一代单一抗偶联物，如果最终该产品成功上市，将对企业在生物制药行业的快速发展起到巨大的推动作用，其战术意义非常重大。

根据协议，浙江医药获得中国区域内ambrx企业许可产品现有专利的独家许可，可以开发、生产、销售该许可产品用于人类疾病的防治。 浙江医药还承诺建立完全符合国际gmp标准的生产工厂，负责该许可证产品的全球供应。